研究氧化鋯種植體斷裂的宏觀和微觀失效分析

牙科氧化鋯種植體斷裂失效分析

M. Gahlert  D. Burtscher  I. Grunert  H. Kniha

E. Steinhauser 

關鍵詞：失效分析，骨折，機械故障，過載咬合，氧化鋯植入物

摘要

目的：研究氧化鋯種植體斷裂的宏觀和微觀失效分析。

方法：在170個植入體中，13個斷裂的整體式氧化鋯植入物（Z-Look3），平均原位時間36.75 ±5.34個月（20~56個月，中位數38個月），進行宏觀和微觀（掃描電鏡）失效分析。這170個植入物植入了79名患者。將患者病史與骨折發生率進行比較，以確定植入物失敗的原因。

結果：12例骨折種植體直徑為3.25mm，1例種植體直徑為4mm。所有骨折種植體均位于上頜骨前部。直徑為4毫米的種植體骨折的患者受到強烈磨牙癥的不利影響。通過失效分析（SEM），可以證明在所有情況下，機械過載都是導致植入物斷裂的原因。陶瓷材料的不均勻性和內部缺陷可以排除，但由于表面噴砂而產生的缺口和劃痕導致局部應力集中，從而導致彎曲載荷引起的機械過載。

結論：在36.75個月的隨訪期內，本研究確定了近10%的骨折率。92%的骨折植入物是所謂的直徑減小的植入物（直徑3.25毫米）。這些直徑減小的植入物不能被推薦用于進一步的臨床應用。為了降低小型陶瓷植入物的失效率，必須對陶瓷材料進行改進，并對植入物的幾何結構進行修改。然而，由于缺乏適當的實驗室測試，只有臨床研究才能清楚地證明失敗率是否可以降低以及降低到多大程度。

對于完全和部分無牙頜患者，口腔內種植體的長期預后已被廣泛記錄（Adell等人，1990年；Lekholm等人，1994年）。 上頜骨美學區缺失牙的自然出現仍然是種植牙學中最復雜的挑戰之一，需要外科醫生豐富的經驗（Zitzmann&Marinello，1999年；den Hartog等人，               2008年）。在這種背景下，近幾年來關于zirconia種植體的討論日益增多（Haubenreich等人，2005年；Wenz等人，2007年；Andreisolli等人，2005年）。最近，越來越多的公司提供不同的由氧化鋯制成的牙科植入物。臨床應用的主要原因是材料的生物相容性（Ichikawa等人，1992年；Scarano等人，2004年），美學方面，如牙齒顏色，良好的科學結果，可與鈦種植體進行骨整合（Sennerby 等人，2005年；Gahlert等人，2007年、2009年；Kohal等人，2009年；Rocchietta等人，2009年）以及加工能力。一些作者還報告了整體式氧化鋯牙種植體在體外和體內的良好穩定性（Kohal等人，2002年；Oliva等人，2007年），但在新一代氧化鋯牙種植體加載期間，對長期結果的臨床評估較少（Mellinghoff ，2006年）。種植體牙科學中最不理想的并發癥之一是種植體的斷裂。與氧化鋁陶瓷植入物骨折的報告比較（Schlegel等人，1994年），關于整體式氧化鋯植入物骨折的報告很少（Mellinghoff ，2006年；Andreiotelli&Kohal ，2009年；Silva等人，2009年）。

本次實驗采用臨床、宏觀和掃描電鏡（SEM）等方法對13例牙科氧化鋯種植體斷裂的失效機理進行了研究。植入物是在3年生命表分析和假肢評估中確定的（Burtscher等人，2009年；M.Gahlert，D.Burtscher，G.Pfundstein，H.Kuhenhoff，I.Grunert&H.Kniha，未發表數據，2010年）。

材料和方法

從2004年10月至2007年9月，共有170個整體式氧化鋯植入物（Z-Look3，Z-Systems AG，Konstanz，Germany，圖1）植入79名患者，隨機招募患者。治療涵蓋了從單牙間隙到完全無牙頜的所有適應癥。Z-Look3植入物主要由氧化鋯（95%）組成；其余約5%為釔和氧化鋁（DIN EN 60672 2000；Z-Systems技術信息公告2008）。植入物植入3.25、4和5毫米三種不同直徑。通過臨床觀察分析咬合與功能的關系。在平均36.75±5.34個月（中位數38個月）的監測期內，170個植入物中有13個因假體加載后骨折而失?。ū?）。這些植入物通過截骨術小心地從骨材中取出，植入物碎片被臨床記錄在案（圖2和圖3）。

 

圖一：氧化鋯牙科植入物（Z-Look3）分為兩種類型：直徑4 mm（左）和直徑減小到3.25 mm（右）

 

圖2：照片顯示不同類型的種植體骨折修復。單齒替換（左）和四單元橋（右）

 

表1：植入物和患者邊界條件指植入物斷裂

所有斷裂的植入物都進行了宏觀和微觀失效分析。顯微鏡檢查基于光學顯微鏡和掃描電鏡。掃描電鏡使用CamScan Series 2（Cambridge Scanning Com公司，Barhill，UK）進行，電極電壓為20 kV，采用二次電子成像模式。在掃描電鏡之前，所有植入物在超聲波浴中清洗（在乙醇中3分鐘，在蒸餾水中5分鐘，在乙醇中3分鐘），然后用鍍金薄膜濺射。根據國際標準（DIN EN 843-6 2009）和材料科學實踐（Kelly 等人，1990年；麥考伊2004年）。

結論

在這13個斷裂的植入物中，有12個是所謂的直徑減小的植入物，直徑為3.25毫米（最小的可用植入物尺寸）；一個植入物直徑為4毫米。所有骨折均發生在義齒加載后8至26個月內（表1），發生在上頜和下頜骨的門牙和前磨牙的額葉區域。除了一個修復體被設計成放置在下頜骨兩個種植體上的橋梁外，所有的修復體都被植入了上頜骨。在已經提到的基于植入物的橋梁修復術下，另一種植入物用作懸臂橋樁（患者6，表1）；大多數斷裂的植入物（n=IO）作為單個牙齒替換物（圖1和圖2）。 11例種植體骨折患者中，7例頜骨關系正常，2例為邊緣咬合，1例為交叉咬合，1例為深咬合。一位正常咬傷的病人患有磨牙癥。

根據已經通過宏觀和光學顯微鏡檢查的骨折表面的排列和形狀，可以表明大多數植入物因彎曲載荷而失效（圖4中為患者1的植入物示例）。裂紋擴展方向始終是從腭部、舌部向頰部方向擴展。這種裝載情況與經典的咬蘋果的情況相對應。

在13個植入物中，10個位于第一圈螺紋水平的早期裂紋。這清楚地表明這些植入物的骨結合良好。在單個植入后（患者5），內裂開始于螺紋的第三圈（圖5）；在兩個基于樁的橋結構（患者10）處，初始裂紋分別位于第五和第八圈。對于這些特定的植入物，初期裂紋在頂端方向的移動表明已經發生了骨吸收。裂紋的位置與植入物與骨的結合相一致，因為最大的彎曲力矩分別作用于植入物與骨基質的過渡處。表2中總結了有關斷裂類型、初始裂紋和裂紋擴展方向的信息。

宏觀和光鏡檢查沒有證據表明植入后牙冠或框架連接產生的機加工痕跡導致了種植體斷裂。

通過掃描電鏡（SEM），對所有植入物的潛在材料缺陷、加工痕跡和開裂位置進行了研究。掃描電鏡檢查證實，所有斷裂都是由于奇異彎曲過載（所謂的強迫斷裂）引起的。沒有發現陶瓷材料的典型缺陷，如氣孔或夾雜物。在圖6和圖7中，顯示了兩個植入物的斷裂面。骨折面結構顯示由于從腭部向頰部方向彎曲而導致的被迫斷裂。斷裂表面的結構允許識別裂紋的起始位置。裂紋起源周圍沒有所謂的鏡像區（Kelly等人。1990年）沒有出現任何穩定的裂紋增長。因此，可以排除植入物的疲勞；所有植入物因過載斷裂（強迫斷裂）而失效。所有的彈簧座都放在螺紋槽的最下面。植入物的螺紋部分經過噴砂處理變得粗糙。圖8和圖9顯示了植入物的外表面在其下部具有典型的噴砂結構。由于噴砂是通過將硬邊陶瓷顆粒高速吹到表面不規則的溝槽上，形成了細溝和缺口。在圖8和圖9中，可以看出植入物（患者11）的骨折起始點位于這樣的凹槽處。這導致兩倍的機械應力集中，導致材料局部過載，隨后開始開裂。首先，螺紋槽引起了機械應力的集中和倍增。其次，噴砂過程中產生的微缺口由于其缺口效應而導致應力集中。

在所有的植入物中都可以看到強迫破裂的破壞機制。金屬植入材料的典型疲勞失效，因此可以排除ISO 14801（2007）等標準臨床前植入物試驗方法的目的。

 

圖4：骨折區域的橫向宏觀視圖（患者1）。第一根螺紋水平處的初始裂紋（用白色箭頭標記）

 

圖5：植入物（患者5）的側視圖顯示骨折路徑，表明彎曲導致的失敗。第三圈螺紋水平處的初始裂紋（用白色箭頭標記）。

 

表2：失效模式、初始裂紋和裂紋擴展概述

 

圖6：植入物斷裂表面的掃描電子顯微鏡圖像（患者7）。由于彎曲引起的裂紋擴展（用白色箭頭表示），斷裂表面上的擴展模式明顯可見

討論

種植體骨折是一種嚴重的并發癥，它會導致患者的高度不適和骨丟失等臨床問題。植入物骨折的原因在文獻中有很好的描述，但是大多數的研究都是關于鈦植入物的（Eckert 等人，2000年；Velasquez Plata等人，2002；Bishop和Virdee，2007年）。在這些研究中，植入物骨折與植入物設計不當和人工制造缺陷有關（Green等人。2002年；Stuebinger等人。2004年；Manda等人。2008年），修復框架的非被動擬合（Green等人。2002年；Stuebinger等人。2004年），生理或生物機械過載（Rangert等人。1995；Balshi 1996；Stuebinger等人。2004年），后區直徑減小的植入物（Binon 2000；Eckert等人。2000年）和骨吸收（Rangert等人。1995年；Piatelli等人。1998年）。只有少數研究提供了整體式牙科氧化鋯植入物的機械故障信息。然而，Mellinghoff（2006）報告了189個植入物，這些植入物在8.2個月的平均隨訪期內與本研究中使用的植入物（Z-Look3，Z-Systems AG）相同。在植入物骨折的第一周內，有189個植入物骨折。Andreiotelli&Kohal（2009）發表的另一項關于整體式氧化鋯植入物的研究報告指出，這些植入物的體外制備會對植入物的斷裂強度產生統計上顯著的負面影響。在軸向和彎曲載荷的聯合作用下進行了這方面的試驗。與Andreiotelli和Kohal的研究相反，其他作者和Z-System的植入物制造商允許根據使用旋轉金剛石儀器的嚴格指導協議進行研磨來制備植入物（Oliva et al。2007年；Silva等人。2009年）。但對機械加工材料的力學性能和斷裂強度的臨床評價尚無參考文獻。一般來說，這種機械準備是有爭議的討論。在本研究中，失敗分析清楚地表明骨折的發生不受術中或術后準備的影響。

在本研究中，在平均36.75±5.34個月（最少20個月到最多56個月）的隨訪期內，近10%的骨折率（總共170個植入物中有13個骨折）觸發了對失敗植入物的系統分析。13個斷裂的植入物中有12個直徑為3.25 mm，是該植入物系統中可用的最小尺寸（Z-Look3，Z-Systems AG）。只有一個失敗的植入物直徑為4毫米。觀察到的近10%的斷裂率似乎與Mellinghoff（2006）的出版物相反。但是Mellinghoff報告的隨訪期很短，只有8.2個月，而本研究的平均隨訪期為36.75個月。在這項研究中觀察到的所有骨折都發生在假體修復后的8到26個月之間，這可能解釋了與Mellinghoff（2006）觀察到的低骨折率的區別。

 

圖7：植入物斷裂表面的掃描電子顯微鏡圖像（病人11）。裂縫起始面積             （用黑色箭頭標記）位于第一圈螺紋的地面上。由于彎曲，裂紋從腭部向頰部擴展（用白色箭頭表示）。

 

圖8：掃描電子顯微鏡圖7的細節。在植入物螺紋部分第一圈凹槽的最低部分出現裂紋（用黑色橢圓形標記）。

 

圖9：掃描電子顯微鏡圖8的細節。裂紋始于植入物表面噴砂產生的缺口（用黑色橢圓形標記）。

Z-Look3植入系統的制造商在2008年報告了大約0.3%的植入物斷裂，其中大部分植入了“極端位置”（Z-Newsletter 2008）。在本研究中，制造商報告的斷裂率分別為0.3%和近10%，作者至今無法解釋其原因。

通過對13個斷裂種植體的失效分析，確定了分別從腭部、舌部向頰部方向的彎曲載荷是造成損傷的原因。種植體的排列基本上是中性的；五個種植體被放置在一個靠近頰部的位置。

AA-Look3植入系統已獲得歐洲和美國市場的認證（例如，2007年10月8日，FDA批準號：K062542）。植入物的機械性斷裂（即使在實驗室測試中，每顆植入物的平均尺寸為25.2毫米）。這就產生了一個問題，即是否有可靠的臨床前試驗方案可以通過臨床前試驗清楚地預測種植體的體內性能。ISO標準14801是描述如何對單個骨后牙種植體進行動態疲勞試驗的國際標準（ISO 14801 2007）。在本試驗標準中，例如，在與植入物縱軸成（30±2）1角的情況下，提供了在無預角連接件的植入物上施加荷載的詳細信息。該試驗模擬了一個典型的3毫米骨丟失情況，作為植入物機械負荷的最壞情況。在我們研究的患者群體中，13個骨折的植入物中有10個在骨折前已經完全骨性完整，這與植入物螺紋部分第一圈水平處的初始裂紋相對應（表2）。只有三個植入物在第三、第五和第八圈螺紋的水平處斷裂（表2），因此由于骨丟失，負荷更高。

在根據ISO 14801進行的臨床前試驗中，植入物應能承受200萬次加載循環。但本標準不包含任何關于峰值負荷極限的性能標準[ISO 14801:2007]。通常，植入物制造商的最低釋放標準在200到240 N之間。Fontijn-Tekamp等人。（2000）和他的同事發表了生理咬合和咀嚼力，在前牙列為60-75N，在后牙列為110-125N。但最大值為前牙列140～170n，后牙列250～400n。

ISO 14801試驗標準旨在比較不同植入物設計、尺寸和材料，不適用于預測植入物的后期體內性能。因此，原因是體內載荷條件的廣泛變化，以及植入物的廣泛使用，例如單個植入物后植入物或與其他植入物或重建物結合使用。因此，必須說明的是，沒有臨床前試驗程序可以清楚地預測體內植入物骨折的風險。

本研究的結果需要進一步的材料改進，正如Kohal等人發表的那樣（2010年）。Kohal和他的同事通過一項體外研究表明，與四方相氧化鋯多晶植入物相比，氧化鋁增韌氧化鋯植入物具有更高的機械穩定性。通過改變植入物的幾何結構，特別是在高負荷頸部和放棄該區域的噴砂處理，由于減少了切口處的有害應力集中，可以提高植入物的強度。

然而，只有臨床研究才能清楚地說明這些特定的整體式氧化鋯牙科植入物的失敗率會下降到什么程度。

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